메지온 주가 상한가 유데나필 FDA 신청

주식회사 메지온, 치료제 '유데나필' 미국 FDA 신약허가신청 제출... 30일 현재 주가 상한가 기록

- 2002년, 의약품제조업 및 판매업을 목적으로 설립된 주식회사 메지온 (30일 29.95% 상승)이 단심실을 가진 환아들에게 최종적으로 시행하는 수술인 폰탄수술(Fontan operation)을 받는 아이들의 운동능력 향상을 위한 신약 허가를 신청했다고 30일 국내 언론에 밝혔습니다.

미국 FDA는 앞으로 60일 동안, 메지온이 신청한 해당 신약 문서의 적정성을 결정하고 그 이후 14일 이내에 승인을 통보할 예정입니다.

이후, 해당 승인이 순조롭게 풀릴 경우 FDA가 정식 검사에 착수해 희귀질환치료제 6개월간의 단축 심사를 적용, 내년 상반기 중 신약의 최종 승인이 결정될 전망입니다.

메지온은 신약신청뿐만 아니라, 미국 시장을 조기에 공략하는 방안도 내놓았습니다.

내년 상반기에는 미국 내 보험사별 가격협상 준비와 영업조직 인력 구축에 관한 구성, 투자자 브리핑을 통해 시장과 소통하고 직접 설명하는 시간을 가질 계획입니다.

메지온의 박동현 회장은 [지난해 10월 열린 AHA 콘퍼런스에서 유데나필의 안전성과 효능을 검증하고 유명 학술지 서클에 임상 논문을 게재했다. 과학적인 검증을 마친 이상 미국 폰탄 환자들을 위한 의약품 상용화에 최선을 다하겠다]고 말했습니다.

상기한 폰탄 수술은 선천적으로 심실이 하나만 있는 환자를 대상으로 하는 수술로, 이들은 정맥혈과 동맥혈이 섞여 저산소증을 앓고 운동능력이 떨어집니다.

이것을 폰탄 수술을 통해, 정맥에서 흘러나오는 혈액이 우심실을 거치지 않고 곧바로 폐동맥으로 흘러들어 가는 것입니다.

수술은 효과적이지만, 성인이 되면 점차 효과는 줄어드는데 이것은 펌프 역할을 하는 심실이 없고 혈액 순환 능력이 약하기 때문입니다.

어린아이들은 견딜 수 있지만, 오히려 어른이 되면 산소가 절대적으로 부족하므로 이러한 문제가 발생하는데, 이때 메지온에서 개발한 치료제 유데나필을 사용하면, 폐동맥이 확장되고 혈류량이 증가하면서 산소 공급을 촉진하는 것입니다.